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關(guān)于國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標準草案，其中4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法是第一項。此前，藥包材標準YBB0011-2014中并沒有對魯爾接頭的泄露、密封、扭力等做規(guī)定。這也說明國家對于預(yù)灌封注射器的要求越來越嚴格。
相對于采用半剛性材料的醫(yī)療器械無菌注射器，預(yù)灌封注射器采用玻璃材質(zhì)，硬度更大。同時，預(yù)灌封注射器是玻璃融化后凝固制成，會形成更加圓滑的表面，這樣錐形接頭也容易會有偏差。
此外，除了此標準外，還有其他標準對于魯爾接頭性能有規(guī)定。如：
• GB／T 1962.1-2015 注射器、注射針及其醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求
• GB／T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械60%(魯爾)圓錐接頭 第二部分：鎖定接頭
• YY／T 0916.1-2021 醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分：通用要求
小編總結(jié)了此次標準的的檢測項目：
1. 正壓液體泄漏試驗 2. 應(yīng)力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載（滑絲）試驗。
眾測機電開發(fā)的多功能魯爾接頭性能測試儀，涵蓋了市面上已知所有標準。
1、產(chǎn)品功能包含：組裝鏈接、抗軸向負載分離、易裝配性、應(yīng)力開裂、抗旋開扭矩分離、抗過載滑絲性、正壓液體滴落、壓力衰減泄漏、負壓空氣泄漏9大測試項目；可適應(yīng)鎖定和非鎖定魯爾接頭的測試。
2、產(chǎn)品除了符合GB1962.1、GB1962.2外，還包括了ISO80360、YY0916的要求，兩種標準區(qū)別是增加了壓力衰減和負壓泄露率。
3、相對于市面上的封閉式系統(tǒng)，系統(tǒng)采用開發(fā)式，支持用戶自定義測試壓力、時間、分離力、扭矩，以適應(yīng)不同標準的參數(shù)。
4、首先采用美國世銓力值傳感器，相對于市面上機器普遍采用國產(chǎn)傳感器，更能保證力值的準確性。
5、設(shè)備內(nèi)部電路板增加了防水隔板設(shè)計，防止測試過程中水流入設(shè)別內(nèi)部造成電路板短路。
6、扭矩傳感器防護罩采用磁吸設(shè)計，方便用戶使用時拆卸和設(shè)備的標定。
7、由于機器功能比較多，有個9個試驗項目，機器采用10寸觸控屏設(shè)計，無需翻頁；操作更加方便。
配有21套標準魯爾接頭，5套1和2號接頭，為了方便用戶進行應(yīng)力開裂測試節(jié)省時間。同時，接頭涵蓋了市面上幾乎所有魯爾接頭的搭配測試。
此外，小編匯總了國家藥典委發(fā)布的預(yù)灌封注射器9個通用檢測方法標準草案測試要求以及對應(yīng)的檢測儀器如下：
產(chǎn)品 | 標準 | 項目 | 方法 | 設(shè)備 |
預(yù)灌封注射器 | 新發(fā)布 | 4040 預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法 | 1.正壓液體泄漏試驗 2. 應(yīng)力開裂試驗 3. 抗軸向負載分離試驗 4. 抗旋開扭矩分離試驗 5. 抗過載（滑絲）試驗 | LEY-T01多功能魯爾接頭性能測試儀 |
4041 預(yù)灌封注射器護帽與套筒密封性檢查法 | 方法一：將供試樣品放入夾具中固定（見圖 1a）。將供試樣品中充裝 1/3～2/3 標示裝量 的純化水或注射用水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內(nèi)，通過對推桿施加按公式（1）計算的載荷而使套筒內(nèi)的壓力達到 110kPa，并保持此壓力 5s。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。 | 預(yù)灌封注射器護帽與套筒密封性夾具(適配TST-02H) | ||
HRT-01 導(dǎo)管耐液壓泄露測試儀 | ||||
4042 預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法 | 將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器（見圖 1）或拉拔裝置（見圖 2）上。圖 1 中夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形。 | 預(yù)灌封注射器護帽拔出力夾具(適配TST-02H) | ||
4043預(yù)灌封注射器活塞與套筒密封性檢查法 | 檢查法 | ZYT-01 注射器正壓密合性測試儀 | ||
4044 預(yù)灌封注射器鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法 | 測定法 | DTT-04 自動扭矩儀+旋開扭矩夾具 | ||
4045預(yù)灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定法 | 測定法 | 抗扭矩力夾具（適配DTT-04) | ||
4046 預(yù)灌封注射器適配器卡圈拔出力測定法草案公示稿 | 測定法 | 卡圈拔出力夾具(適配TST-02H) |
眾測機電是一家專注于醫(yī)療器械及包裝檢測儀器的高新技術(shù)企業(yè)，在預(yù)灌封注射器檢測方面擁有眾多檢測儀器及開發(fā)經(jīng)驗，能夠為客戶提供優(yōu)質(zhì)的檢測方案。
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