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無菌醫(yī)療器械包裝粗大泄漏測試方法

更新時間：2023-07-31 點擊次數(shù)：1135次

隨著醫(yī)療器械包裝材料的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械包裝質(zhì)量越來越得到監(jiān)管機構(gòu)、包裝生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和管控。醫(yī)療器械常用包裝材料中，最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料目前占比最大。無菌包裝，顧名思義，除了具有常規(guī)包裝具有的保護性功能之外，還要具有防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌使用的功能。

檢測包裝是否具有阻菌性的方法有很多，本方案提供了YY/T0681.2（或者ASTM F209）標(biāo)準(zhǔn)上規(guī)定的一種方法——內(nèi)壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）。該方法提供了一種新的視角，通過檢測包裝材料上面是否具有缺陷性氣孔，來判斷包裝是否具有阻菌性能。

通過測試，濟南眾測機電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LSST-02粗大泄漏測試儀能夠精確測試出包裝是否泄漏，為無菌包裝檢測粗大泄漏試驗提供了幫助和經(jīng)驗借鑒。

一、實驗方法

本文按照試驗方法B進行實驗

1、對照樣品

選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣，用穿孔器，制造已知缺陷，缺陷大小采用250μm。然后，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。

2、實驗樣品

選取三個平整、無明顯折痕的包裝試樣，用電洛鐵在包裝袋上面穿刺一個孔備用，穿孔盡量位于包裝的中央，孔的大小不要太大，以便充氣嘴探針插入。

3、測試

3.1、用剪刀裁剪一塊雙面膠帶，粘到包裝上面穿孔的地方。將雙面膠帶的保護層去掉，將包裝上小孔處的雙面膠帶捅破。

3.2、粗大泄露測試儀帶有一個用于穿刺和通氣的充氣嘴探針，將試樣小孔對準(zhǔn)充氣嘴探針孔并粘貼到探針上，沿周用手輕輕按壓，以便膠帶粘牢。

3.3、將測試罐加上水沒過壓板，保證包裝能夠沒入水下面約2.5cm。最后將測試罐蓋裝到罐體上。此時包裝應(yīng)沒入水中并保證具淑敏啊2.5cm。